Атгам™ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 28 июня 2018 года № 015682)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 28 июня 2018 года № 015682

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Атгам™

Торговое название

Атгам^™

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 50 мг/мл, 5 мл

Состав

Один миллилитр препарата содержит:

активного вещества - лимфоцитарного иммуноглобулина, антитимоцитарного глобулина (лошадиного) 50,0 мг;

вспомогательные вещества: глицин, натрия гидроксида 10 % раствор, кислоты хлороводородной 10 % раствор, вода для инъекций

Описание

Прозрачный, слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или от слабо-розового до коричневого цвета и почти без запаха. При хранении может образоваться небольшое зернистое или слоевое отложение, что не влияет на активность.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные.

Антилимфоцитарный иммуноглобулин (лошадиный)

Код ATХ L04AA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение

В ходе инфузии дозы 10-15 мг/кг/сутки пиковый уровень лошадиного иммуноглобулина в плазме крови наблюдается после 5 дней лечения. Средняя максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 727 мкг/мл ± 310 мкг/мл.

Метаболизм и элиминация

Период полувыведения лошадиного иммуноглобулина после инфузии антитимоцитарного иммуноглобулина (лошадиного) составляет 5,7 дней ± 3,0 дня. Диапазон полувыведения препарата составляет 1,5-12 дней.

Фармакодинамика

Антитимоцитарный глобулин (лошадиный) содержит антитела, связывающие широкий спектр белков на поверхности лимфоцитов. Помимо этого, антитела, входящие в состав лекарственного препарата антитимоцитарного глобулина (лошадиного), связываются с гранулоцитами, тромбоцитами и клетками костного мозга. Механизм иммуносупрессии, вызываемой антитимоцитарным глобулином (лошадиным), не установлен. Опубликованные данные свидетельствуют, что в основе механизма действия препарата лежит элиминация циркулирующих лимфоцитов, при этом в наибольшей степени сокращается число T-лимфоцитов. Элиминация лимфоцитов может быть обусловлена комплемент-зависимым лизисом и/или активационно-индуцированным апоптозом. Кроме того, иммуносупрессия может быть опосредована связыванием антител с лимфоцитами, что приводит к частичной активации и индукции анергии Т-лимфоцитов.

Лечебное действие антитимоцитарного глобулина (лошадиного) при апластической анемии обусловлено его иммуносупрессивным действием. Кроме того, антитимоцитарный (лошадиный) глобулин непосредственно стимулирует рост гемопоэтических стволовых клеток и высвобождение гемопоэтических факторов роста, таких как интерлейкин-3 и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор.

Показания к применению

- Апластическая анемия умеренной и тяжелой степени