Эндоксан. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 16 июня 2017 года № 008843)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 16 июня 2017 года № 008843

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эндоксан

Торговое название

Эндоксан

Международное непатентованное название

Циклофосфамид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

Ядро таблетки:

активное вещество - циклофосфамида моногидрат 53.500 мг (эквивалентно циклофосфамиду безводному 50.000 мг),

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, тальк, магния стеарат, желатин, глицерол 85 %,

Состав сахарной оболочки:

сахароза, тальк, титана диоксид (Е171), кальция карбонат, макрогол 35000, кремния диоксид коллоидный, повидон 25, кармеллоза натрия, полисорбат 20, воск горный гликолевый.

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые сахарной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые; ядро таблеток от белого до бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Алкилирующие средства. Аналоги азотистого иприта. Циклофосфамид

Код АТХ L01AA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Циклофосфамид практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Наблюдаются биоэквивалентные уровни препарата в крови после внутривенного и перорального введения.

В условиях in vitro циклофосфамид не активен. Биотрансформация происходит только в организме. У пациентов с нарушением функции печени наблюдается замедление биотрансформации циклофосфамида. В случае патологического снижения холинэстеразной активности отмечается увеличение периода полувыведения из сыворотки крови.

Циклофосфамид выявлялся в спинномозговой жидкости и грудном молоке. Циклофосфамид и его метаболиты проникают через плацентарный барьер.

Средний период полувыведения циклофосфамида из сыворотки крови составляет примерно 7 часов у взрослых и примерно 4 часа у детей.

Для циклофосфамида не характерно значимое связывание с белками плазмы крови. Тем не менее, связывание его метаболитов с белками плазмы крови составляет примерно 50%.

Циклофосфамид и его метаболиты экскретируются преимущественно почками. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. Стандартной рекомендацией является снижение дозы на 50% у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин.

У пациентов с уровнем билирубина в сыворотке крови от 3,1 до 5 мг/100 мл рекомендуется снижение дозы на 25%.

Фармакодинамика

Циклофосфамид является противоопухолевым препаратом класса оксазафосфоринов, химически близким к азотистому иприту.