Невивир. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 7 ноября 2018 года № 017836)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 7 ноября 2018 года № 017836

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Невивир

Торговое название

Невивир

Международное непатентованное название

Невирапин

Лекарственная форма

Таблетки, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - невирапин 200.00 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101), натрия кроскармеллоза (Primellose), крахмал кукурузный, повидон (Коллидон 30), вода очищенная, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание

Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, от белого до светло желтого цвета, с гравировкой 'Н' на одной стороне и '7' на другой стороне, с линией разлома на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ненуклеозиды - ингибиторы обратной транскриптазы. Невирапин

Код АТХ J05AG01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Невирапин хорошо абсорбируется (>90 %) после приема внутрь у здоровых и у взрослых с ВИЧ-1 инфекцией. После однократного приема в дозе 200 мг максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается через 4 ч и составляет 2 ± 0,4 мкг/мл (7,5 мкмоль). После приема многократных доз пиковые концентрации невирапина увеличиваются линейно в диапазоне доз от 200 до 400 мг/день. Долговременная эффективность более вероятна у пациентов, у которых уровни минимальной концентрации невирапина превышают 3,5 мкг/мл.

Распределение. Невирапин обладает высокой липофильностью и в основном не ионизируется при физиологическом значении рН. Невирапин быстро проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. Около 60 % невирапина связывается с белками плазмы при концентрации в плазме в диапазоне 1 - 10 мкг/мл. Концентрация невирапина в спинномозговой жидкости у человека (n = 6) составляет 45 % (± 5 %) от концентрации в плазме; это соотношение приблизительно эквивалентно фракции препарата, не связанной с белками плазмы.

Биотрансформация и выведение. Невирапин интенсивно биотрансформируется через метаболизм цитохрома P450 (реакция окисления) до нескольких гидроксилированных метаболитов. Окислительный метаболизм невирапина проходит в основном с участием изоферментов цитохрома P450 семейства CYP3A, хотя другие изоферменты могут играть вспомогательную роль. Основным путем биотрансформации и выведения невирапина у человека является метаболизм цитохрома Р450, глюкуронидная конъюгация и выведение с мочой глюкуронированных метаболитов. Выведение почками играет незначительную роль в выведении исходного вещества.