Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы в сыворотке крови. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 сентября 2018 года № 016836)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 сентября 2018 года № 016836

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным энзиматическим кинетическим методом (КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ)

Состав и описание изделия

Набор КРЕАТИНКИНАЗА-ВИТАЛ предназначен для количественного определения общей активности креатинкиназы в сыворотке крови оптимизированным энзиматическим кинетическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.

Набор выпускается в двух видах - лиофилизированном (вариант 1) и жидком (вариант 2) и рассчитан на проведение 100 или 200 определений при расходе 0,5 мл рабочего реагента на один анализ.

В состав набора входят:

А. Вариант 1.

- реагент 1: буфер, рН 6,7, содержащий имидазол, 100 ммоль/л; глюкозу, 20 ммоль/л; магния ацетат, 10 ммоль/л - 1 флакон (50 мл) или 2 флакона (по 50 мл);

- реагент 2: лиофилизат [конечная концентрация в рабочем реагенте: β -никотинамидаденин-динуклеотидфосфат (β-НАДФ), 2 ммоль/л; креатинфосфат, 30 ммоль/л; N-ацетил-L-цистеин, 2 ммоль/л; диаденозин-5’-пентафосфат, 10 мкмоль/л; АДФ, 2 ммоль/л; АМФ, 5 ммоль/л; глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, 1500 Е/л; гексокиназа, 2500 Е/л; этилендиаминтетрауксусной кислоты натриевая соль, 2 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 0,08%] - 5 флаконов или 10 флаконов.

В. Вариант 2.

- реагент 1: имидазол, 100 ммоль/л; глюкоза, 20 ммоль/л; магния ацетат, 10 ммоль/л; гексокиназа, 2500 Е/л; β-никотинамидадениндинуклеотидфосфат (β-НАДФ), 2 ммоль/л; этилендиаминтетрауксусной кислоты натриевая соль, 2 ммоль/л; N-ацетил-L-цистеин, 2 ммоль/л; рН 6,7 - 1 флакон (40 мл или 80 мл) или 2 флакона (по 40 мл);

- реагент 2: креатинфосфат, 30 ммоль/л; АДФ, 2 ммоль/л; АМФ, 5 ммоль/л; диаденозин-5’-пента-фосфат, 10 мкмоль/л; глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, 1500 Е/л - 1 флакон (10 мл или 20 мл) или 2 флакона (по 10 мл).

Аналитические характеристики набора

Линейная область определения активности креатинкиназы - в диапазоне от 25 до 1040 Е/л, отклонение от «линейности» - не более 5 %.

Чувствительность определения - не более 20 Е/л.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.

Нормальные величины активности креатинкиназы в сыворотке крови у женщин составляют 35-165 Е/л, у мужчин - 50-190 Е/л при температуре +37°С.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.

Наименование организации-производителя

АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)

Область применения

Область применения - клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика, набор применяется в in vitro диагностике.

Способ применения

Анализируемые образцы