Леветирацетам Гриндекс 1000 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 1 августа 2017 года № 009698)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 1 августа 2017 года № 009698

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Леветирацетам Гриндекс

Торговое название

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ГРИНДЕКС

Международное непатентованное название

Леветирацетам

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг, 1000 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - леветирацетам 250 мг, 500 мг, 1000 мг

вспомогательные вещества: кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

пленочная оболочка:

таблетки 250 мг: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, индигокармин (Е 132), вода очищенная

таблетки 500 мг: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172), вода очищенная

таблетки 1000 мг: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, вода очищенная

Описание

Таблетки 250 мг

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета с риской на одной стороне.

Таблетки 500 мг

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с риской на одной стороне.

Таблетки 1000 мг

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты другие. Леветирацетам.

Код ATХ N03AХ14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь леветирацетам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Всасывание полное и носит линейный характер, что позволяет предсказать концентрации препарата в сыворотке на основании принятой дозы леветирацетама, выраженной в мг/кг массы тела. Степень всасывания не зависит от дозы и приема пищи. Биодоступность составляет около 100%. Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) достигается через 1,3 часа после перорального применения дозы 1000 мг и составляет 31 мкг/мл; после повторной дозы - 43 мкг/мл. Равновесное состояние достигается через 2 дня, концентрация составляет 270 нг/мл; после повторного применения дозы 5 мг - 308 нг/мл. Постоянные концентрации достигаются через 2 дня при применении дважды в сутки.

Распределение. Степень связывания леветирацетама и его основного метаболита с белками плазмы крови менее 10%. Объем распределения (Vd) составляет приблизительно 0,5-0,7 л/кг.

Метаболизм. Образование основного, фармакологически неактивного метаболита (ucb L057) происходит без участия цитохрома печени Р450. Леветирацетам не влияет на ферментную активность гепатоцитов.

Выведение. Период полувыведения (T½) у взрослых составляет 7±1 ч и не зависит от способа введения и режима применения. Средний системный клиренс составляет 0,96 мл/мин/кг. 95% препарата выводится почками. Почечный клиренс леветирацетама и его метаболита равен 0,6 и 4,2 мл/мин/кг соответственно.

У пожилых пациентов T½ возрастает на 40%, до 10-11 ч, что связано с ухудшением почечных функций у пациентов этой группы.