Хирургический клей BioGlue® с принадлежностями. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 мая 2016 года № 001811)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 мая 2016 года № 001811

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения:

Хирургический клей BioGlue® с принадлежностями.

Состав и описание изделия:

Хирургический клей BioGlue® состоит из альбумина бычьей сыворотки и глутаральдегида. Компоненты продукта смешиваются в аппликаторе сдвоенного шприца во время нанесения на ткани. Полимеризация хирургического клея начинается сразу после нанесения, достигая прочности соединения через 2 минуты.

Организация-производитель:

CryoLife, Inc (КриоЛайф, Инк)

Область применения:

Нейрохирургия, сердечно-сосудистая хирургия, торакальная хирургия.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

BioGlue: Хирургический клей показан к применению как дополнение к стандартным методам восстановления хирургическим путем (таким, как сшивание, наложение скобок, гальванокаустика и/или наложение заплат) для соединения, изоляции и/или восстановления мягких тканей. BioGlue также может применяться самостоятельно для изоляции и/или восстановления поврежденной паренхимы, когда другая лигатура или обычные процедуры неэффективны или нецелесообразны. Обозначенные мягкие ткани - это кардиальные, сосудистые, легочные, ткани мочеполовой системы, ткани твердой мозговой оболочки, ткани пищеварительной системы (пищевода, желудочно-кишечного тракта, обводной и прямой кишки) и другие абдоминальные ткани (поджелудочной железы, селезенки, печени и желчного пузыря). Кроме того, BioGlue используется для фиксации хирургических сеток при пластике грыжи.

Способ применения:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Наносите хирургический клей BioGlue профилактически или после обнаружения подтекания.

Подготовка устройства

Система подачи шприца хирургического клея BioGlue состоит из: шприца, толкателя шприца и аппликатора.

Внутри коробки со шприцем BioGlue есть два разных мешочка. В одном находится шприц и толкатель шприца, в другом четыре аппликатора.

В коробке со шприцем 10 мл находится дополнительный мешочек с тремя распределительными наконечниками 12 мм.

1. Вытащите шприц, толкатель шприца и аппликаторы из упаковок. Держа шприц вертикально, постукивайте по нему, пока пузырьки воздуха в растворах не поднимутся в верхнюю часть шприца.

Рисунок 1

ЗАМЕЧАНИЕ: Продолжайте держать шприц вертикально во время полной сборки системы подачи, чтобы удержать пузырьки у верха шприца.

2. Достаньте аппликатор из упаковки и проверьте кольцевую часть наконечника для того, чтобы убедиться, что распределительная часть находится прямо над большим отверстием. Если нет, повращайте блокирующее кольцо на вале до тех пор, пока распределитель не окажется над большим отверстием.

Рисунок 2