Синглон® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 ноября 2016 года № 004918)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 14 ноября 2016 года № 004918

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Синглон®

Торговое название

Синглон^®

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия монтелукаст 4,16 мг (эквивалентно свободной кислоте монтелукаста 4,00 мг), натрия монтелукаст 5,20 мг (эквивалентно свободной кислоте монтелукаста 5,00 мг),

вспомогательные вещества: маннит, целлюлоза микрокристаллическая 101, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишневый, магния стеарат, аспартам, железа оксид желтый (E 172)

Описание

Таблетки жевательные, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, светло-желтого цвета, с гравировкой «R13» на одной стороне, длиной около 11 мм и шириной около 8 мм, со вкусом и запахом вишни (для дозировки 4 мг).

Таблетки жевательные, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, светло-желтого цвета, с гравировкой «R14» на одной стороне, диаметром около 10 мм, со вкусом и запахом вишни (для дозировки 5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст

Код АТХ R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Для жевательных таблеток по 5 мг C_max достигается у взрослых пациентов через 2 часа после их приема натощак. В среднем биодоступность составляет 73%, она снижается до 63% при приеме препарата после стандартного приема пищи.

Для жевательных таблеток по 4 мг C_max достигалась через 2 часа у детей в возрасте от 2 до 5 лет после их приема натощак. Средняя C_max была на 66% выше, в то время как средняя C_min была ниже, чем у взрослых после приема таблетки по 10 мг.

Распределение

Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в среднем 8-11 литров. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрации монтелукаста через 24 часа после применения препарата были минимальными во всех тканях организма.

Биотрансформация

Монтелукаст активно метаболизируется. В исследованиях с терапевтическими дозами концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии находится ниже порога определения у взрослых и детей.