Роксибел® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 августа 2016 года № 003392)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 15 августа 2016 года № 003392

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Роксибел®

Торговое название

РОКСИБЕЛ^®

Международное непатентованное название

Рокситромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рокситромицин 150,00 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), крахмал кукурузный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (КЛУ-ЛФ), повидон К-30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

Пленочная оболочка Opadry II Pink 31K34111: лактозы моногидрат, НРМС 2910/гипромеллоза 15 сР (Е 464), титана диоксид (Е 171), триацетин, железа (III) оксид красный (Е 172)

Описание

Круглые таблетки с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, на разломе - белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкоминазы и стрептограмины. Макролиды. Рокситромицин

Код АТХ J01FA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 - 2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.

Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов.

Фармакодинамика

Рокситромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, метициллин - чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, в отношении грамотрицательных бактерий: Moraxella catarrhalis, а так же активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamidia spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Gardnerella vaginalis.

Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis. К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp..

Показания к применению

-          инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)