Сирдупла. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 мая 2019 года № 021142)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 мая 2019 года № 021142

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сирдупла

Торговое название

Сирдупла

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный

Состав

1 доза препарата содержит

активные вещества:

салметерола ксинафоата 36.3 мкг (эквивалентно салметеролу 25 мкг), флутиказона пропионата 125 мкг или 250 мкг;

вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент 134a), этанол безводный.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами и другими лекарственными препаратами. Сальметерол и флутиказон.

Код АТХ R03АК06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При комбинированном применении салметерола и флутиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого из компонентов остается такой, как и при применении их отдельно, поэтому их фармакокинетические параметры приводятся отдельно.

Салметерол

Салметерол действует местно в легочной ткани и поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные фармакокинетики салметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме крови (приблизительно 200 пг/мл и меньше) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флутиказона пропионат

Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения разовой дозы здоровым добровольцам составляет приблизительно 5-11 % от номинальной дозы, в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата.

Системная абсорбция флутиказона пропионата происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее является минимальным в результате слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата.

Распространение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения в равновесном состоянии (приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения, составляющим приблизительно 8 часов.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет 91 %.