О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества: цефтриаксон

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества: цефтриаксон

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), на основании имеющихся данных, полученных из неклинических данных, постмаркетинговых исследований, клинических испытаний и литературы, а также принимая во внимание вероятный биологический механизм, заключил, что причинно-следственная связь энцефалопатии с применением цефтриаксон содержащих лекарственных средств достаточна, чтобы добавить неблагоприятную лекарственную реакцию энцефалопатии к информации о продукте цефтриаксон. Держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих цефтриаксон, необходимо подать изменения в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC, по внесению изменений в информацию о продукте, как описано ниже (новый текст подчеркнут):

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.