Набор культуральных сред для замораживания и размораживания ооцитов и эмбрионов. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 4 июня 2019 года № 021704)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 4 июня 2019 года № 021704

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор культуральных сред для замораживания и размораживания ооцитов и эмбрионов

Состав и описание изделия

Milli RX вода, SSR® (синтетический заменитель сыворотки), гентамицина сульфат, гидрофосфат натрия, глицерин, глюкоза, калия хлорид, кальция хлорид, магния сульфат, натрия бикарбонат, натрия пируват, натрия хлорид, раствор альбумина человека, сахароза (только 2 флакон), феноловый красный

BlastFreeze™

Набор для замораживания бластоцист

• Готовый к использованию набор сред для медленного замораживания

• Простой и легкий протокол

• Поддержание рН вне инкубатора обеспечивается фосфатным буфером

• Для однократного использования

Контроль качества

• Тестирование стерильности (Ph. Eur., USP)

• Тестирование осмоляльности (Ph. Eur., USP)

• Тестирование pH (Ph. Eur., USP)

• Содержание эндотоксинов ≤ 0,1 МЕ/мл (Ph. Eur., USP)

• Протестировано на мышиных эмбрионах (МЕА).

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

ORIGIO a/s

Область применения

Экстракорпоральное оплодотворение

Способ применения

1. Уравновесьте среды в течение минимум 2 часов в атмосфере 5-6% CO₂ при 37°C.

2. Поместите эмбрионы в инкубатор с атмосферой, содержащей 5-6% CO₂ при 37°C в среде из флакона 1 на 10 минут, а затем в среде из флакона 2 на 10 минут. Во время инкубации в среде из флакона 2 промойте внутреннюю часть криосоломины той же средой, взятой из другой емкости.

3. Перенесите эмбрионы в криосоломины (максимум 2 эмбриона на соломину) и приступите к процессу охлаждения, как описано ниже:

4. Охладите от комнатной температуры до -6ºC со скоростью 2ºC в минуту.

Осуществите сидинг вручную при -6ºC. Место сидинга не должно находиться слишком близко к бластоцисте.

Не роняйте и не трясите соломину.

Побеление раствора означает начало сидинга.

5. Охладите от -6ºC до -40ºC со скоростью 0,3ºC в минуту.

6. Охладите от -40ºC до -150ºC со скоростью 35ºC в минуту.

7. Перенесите криосоломины в жидкий азот и храните при температуре -196ºC.

Примечание

Необходимо следить за тем, чтобы соломины всегда находились в условиях низкой температуры, иначе они могут очень быстро разморозиться.

Предостережения и предупреждения

Продукт предназначен для однократного использования и не должен быть

использован/открыт повторно в связи с риском контаминации.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при 2-8°C, предохранять от воздействия света. Не замораживать.

Продукт поставляется во флаконах, предназначенных для однократного

использования.

Срок хранения

Минимальный срок хранения, гарантируемый потребителю, равен 8 неделям на момент отправки товара производителем.