Эплистра-Тева. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 4 марта 2020 года № 027238)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 4 марта 2020 года № 027238

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Эплистра-Тева

Международное непатентованное название

Эплеренон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая недостаточность. Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Эплеренон.

Код ATХ C03DA04

Показания к применению

- у пациентов со стабильным клиническим состоянием с дисфункцией левого желудочка сердца (фракция выброса левого желудочка ≤40%) и клиническими проявлениями сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда, в качестве дополнительного средства к стандартной терапии, в том числе с применением бета-адреноблокаторов, с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости

- у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс II по NYHA) и систолической дисфункцией левого желудочка сердца (фракция выброса левого желудочка ≤30%), в качестве дополнительного средства к стандартной оптимальной терапии для снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к эплеренону или какому-либо вспомогательному веществу препарата

- уровень калия в сыворотке крови до начала лечения> 5,0 ммоль/л

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью)

- одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3A4 (напр., итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон)

- в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРAII)

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция

- беременность, период лактации

- детский возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Калийсберегающие диуретики и препараты калия

Учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, препарат Эплистра-Тева не следует назначать пациентам, получающим калийсберегающие диуретики и препараты калия. Калийсберегающие диуретики могут усиливать эффекты антигипертензивных лекарственных препаратов и других диуретиков.

Литий

Сообщалось о случаях интоксикации литием у пациентов, одновременно получающих диуретики и ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента. Следует избегать одновременного применения препарата Эплистра-Тева с литием. Если такая комбинация необходима, следует контролировать уровень лития в плазме крови.

Циклоспорин, такролимус