Набор реагентов для определения протромбинового времени Техпластин-тест. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 26 апреля 2021 года № 038636)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 26 апреля 2021 года № 038636

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название изделия медицинского назначения: Набор реагентов для определения протромбинового времени Техпластин-тест.

Состав и описание изделия: Набор предназначен для оценки протромбинового времени свертывания. Измерение проводят на коагулометре или мануально. Определение протромбинового времени используется для тестирования факторов протромбинового комплекса (II - протромбина, V, VII, X) и контроля за лечением антикоагулянтами непрямого действия.

Состав:

Принцип метода. Тромбопластин (фактор III, тромбокиназа) превращает протромбин плазмы крови в присутствии ионов кальция в активный фермент тромбин, трансформирующий фибриноген плазмы крови в нерастворимый фибрин. Измеряется протромбиновое время - время образования фибрина в плазме крови в присутствии ионов кальция и тромбопластина (растворимого экстракта из мозга кролика).

Наименование организации-производителя: ООО фирма «Технология - Стандарт».

Область применения: в клинико-диагностических лабораториях

Способ применения:

Оборудование и материалы: Центрифуга лабораторная; коагулометр (при отсутствии коагулометра - секундомер, термобаня на +37°С), пробирки стеклянные; пипетки вместимостью 0,1; 0,2; 0,25;1,0 и 2,0 мл; вода дистиллированная; физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида; перчатки резиновые хирургические.

Аналитические характеристики набора. Коэффициент вариации результатов определения протромбинового времени не превышает 10 %. Допустимый разброс результатов определения протромбинового времени в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии не превышает 10 %.

Приготовление анализируемых образцов. Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую или силиконированную пробирку, содержащую 3,8% раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрата натрия), соотношение объемов крови и цитрата натрия -9:1. Кровь центрифугируют при 3000-4000 об./мин. (1200 д) в течение 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую пробирку, где хранят до проведения исследования.