Набор реагентов «CAMOMILE-CCHF-ПЦР» для качественного выявления РНК вируса Конго-крымской геморрагической лихорадки. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 26 августа 2020 года № 031658)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 26 августа 2020 года № 031658

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

1.       Наименование изделия медицинского назначения для диагностики in vitro

Набор реагентов «CAMOMILE-CCHF-ПЦР» для качественного выявления РНК вируса Конго-крымской геморрагической лихорадки в биологическом материале и объектах окружающей среды методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени

2.       Состав и описание медицинского изделия

Принцип метода

Принцип действия набора «CAMOMILE-CCHF-ПЦР» (ССНF- Congo Crimean hemorrhagic fever) основан на проведении обратной транскрипции с последующим ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР).

ОТ-ПЦР позволяет выполнить синтез кДНК вируса Конго-крымской геморрагической лихорадки (далее CCHF) и последующую ее амплификацию последовательно в одной пробирке в стандартизованных условиях. В пробирку с готовой реакционной смесью для ОТ-ПЦР, содержащую внутренний контрольный образец (ВКО) для контроля амплификации, одновременно добавляют ген-специфичные праймеры и флуоресцентно-меченый зонд для амплификации гена-мишени, и образец выделенной РНК.

Набор реагентов «CAMOMILE-CCHF-ПЦР» рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы.

Описание реагентов

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

Перечень оборудования и материалов, необходимых для проведения анализа, не содержащиеся в комплекте

Для работы с набором реагентов необходимы следующие материалы и оборудование или их аналоги:

•          Амплификатор с флуоресцентной детекцией в реальном времени:

«iQ iCycler», «iQ5 iCycler», «CFX96» («Bio-Rad», США), «Rotor-Gene» («QIAGEN», Германия);