Белодерм мазь. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 18 ноября 2019 года № 024797)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 18 ноября 2019 года № 024777

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Экзифин^®

Торговое название

Экзифин^®

Международное непатентованное название

Тербинафин

Лекарственная форма

таблетки 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество: тербинафина гидрохлорид 281,310 мг, эквивалентно тербинафину - 250 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (сорт 102), натрия крахмала гликолят (тип А), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы с гладкой двояковыпуклой поверхностью, высотой 4.7 + 0.30 мм, диметром 11.1 + 0.20 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи.

Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин

Код АТХ D01ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При назначении тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг, максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа и составляет 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 часа, а период полураспределения - 4.6 часа.

Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Также тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.

Тербинафин метаболизируется быстро, при участии изоферментов цитохрома Р450, основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью и выводящиеся преимущественно с мочой. Конечный период полувыведения составляет 17 часов. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедлена скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.

Фармакодинамика

Экзифин - противогрибковый препарат, производное аллиламина. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгистатическим или фунгицидным, в зависимости от вида гриба.