Эстан 20 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 3 февраля 2020 года № 026562)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 3 февраля 2020 года № 026562

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эстан

Торговое название

Эстан

Международное непатентованное название

Эсциталопрам

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - эсциталопрама оксалата 12.78 мг или 25.56 (эквивалентно эсциталопрама 10.0 мг или 20.0 мг соответственно),

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, тальк, магния стеарат,

состав пленочной оболочки Опадрай II белый (OY-L-28900): лактозы моногидрат, гипромеллоза 15 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000.

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с глубокой риской для разлома и боковыми рисками на одной стороне таблетки и надписью «А А» на другой стороне. Длина таблетки от 9.1 до 9.5 мм, ширина - от 6.2 до 6.6 мм (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с глубокой риской для разлома и боковыми рисками на одной стороне таблетки и надписью «Е Е» на другой стороне. Длина таблетки от 11.6 до 12.0 мм, ширина - от 7.8 до 8.2 мм (для дозировки 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Эсциталопрам.

Код АТХ N06АВ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность эсциталопрама составляет 80% и не зависит от приема пищи. Cmax в плазме достигается в среднем через 4 часа после многократного применения.

Кажущийся объем распределения после перорального приема составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама с белками плазмы крови человека - не более 80%.

Метаболизм происходит в печени до образования метаболитов, которые деметилируются и дидеметилируются. И те и другие являются фармакологически активными. Или же азот может окисляться до образования метаболита N-оксида. Как метаболиты, так и исходное соединение частично выводятся в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов обычно составляет соответственно 28-31% и <5% от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама до деметилированного метаболита происходит с помощью цитохрома CYP 2C19. Возможно незначительное участие в процессе изоферментов CYP 3A4 и CYP 2D6.