Найти
<< Назад
Далее >>
Два документа рядом (откл)
Сохранить(документ)
Распечатать
Копировать в Word
Скрыть комментарии системы
Информация о документе
Информация о документе
Поставить на контроль
В избранное
Посмотреть мои закладки
Скрыть мои комментарии
Посмотреть мои комментарии
Увеличить шрифт
Уменьшить шрифт
Корреспонденты
Респонденты
Сообщить об ошибке

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови (ИммуноФА-ПСА). Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 30 ноября 2018 года № 018388)

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
Получить полный доступ к документу
  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Добавить комментарий

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 30 ноября 2018 года № 018388

 

 

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

 

Название изделия медицинского назначения:

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови (ИммуноФА-ПСА)

 

Состав и описание изделия:

Набор ИммуноФА-ПСА предназначен для количественного определения содержания общего (как связанного, так и не связанного с белками) специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови человека методом одностадийного твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений. ПСА - сериновая протеаза, секретируемая предстательной железой. В крови здоровых мужчин находится в свободной и связанной с ингибиторами протеаз формах. При этом концентрация общего ПСА обычно не превышает 4 нг/мл (у пожилых лиц может быть несколько выше). В случае доброкачественной гиперплазии простаты или злокачественного процесса концентрация сывороточного ПСА, как правило, увеличивается (при доброкачественной гиперплазии - не выше 30 нг/мл). Надежность дифференцирования этих заболеваний повышает тест на свободный ПСА, процент которого существенно снижается при злокачественном процессе вследствие усиления связывания ПСА с ингибиторами. Количественное определение ПСА необходимо для диагностики заболеваний простаты, для прогноза развития рака предстательной железы и мониторинга его лечения. Набор реагентов ИммуноФА-ПСА рекомендуется использовать в сочетании с набором реагентов ИммуноФА-СвПСА, предназначенным для количественного определения содержания свободного специфического антигена предстательной железы.

 

Характеристики:

1.Специфичность. Использование моноклональных антител для иммобилизации на лунках планшета обеспечивает высокую специфичность анализа.

2.Чувствительность. Минимальная концентрация ПСА, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,1 нг/мл.

3.Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения концентрации ПСА в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%.

4.Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» ПСА - соответствие измеренной концентрации ПСА предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 2,5 нг/мл. Процент «открытия» составляет 90-110 %.

5.Линейность. Зависимость концентрации ПСА в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей ПСА, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 1,0-30 нг/мл и составляет 90-110 %.