Респирокс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 11 мая 2016 года № 001755)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 11 мая 2016 года № 001755

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Респирокс

Торговое название

Респирокс

Международное непатентованное название

Рисперидон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1мг, 2мг и 4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рисперидон 1мг, 2мг и 4мг,

вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, коллоидный силикон диоксида, натрия лаурил сульфат, магния стеарат, опадрай II белый (для дозы 1,0 мг), инстакоат Аква II IA- II 03103 оранжевый (для дозы 2,0 мг), опадрай II зеленый (для дозы 4,0 мг).

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской и гравировкой буквы Н с одной стороны и «110» с другой стороны (для дозировки 1 мг).

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской и гравировкой буквы Н с одной стороны и «114» с другой стороны (для дозировки 2 мг).

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, с риской и гравировкой буквы Н с одной стороны и «121» с другой стороны (для дозировки 4 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Нейролептики другие. Рисперидон

Код АТХ N05AX08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь рисперидон полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая пика концентрации в плазме крови в течение 1-2 часов. Пища не влияет на всасывание рисперидона, поэтому препарат принимают независимо от приема пищи. Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг веса тела. Рисперидон связывается с альбумином и альфа-1-гликопротеином. С белками плазмы крови связывается 88% рисперидона и 77% 9-оксирисперидона. У большинства пациентов равновесная концентрация рисперидона достигается в течение суток после начала лечения, а 9-оксирисперидона - через 4-5 дней после начала лечения. Концентрация рисперидона в плазме крови пропорциональна величине принимаемой дозы (в пределах терапевтических доз). Рисперидон метаболизируется, главным образом, путем гидроксилирования при участии фермента цитохрома Р-₄₅₀ 2D6 до 9-оксирисперидона, фармакологическая активность которого аналогична активности рисперидона (активный метаболит). Рисперидон и его активный метаболит 9-оксирисперидон в совокупности образуют активную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. После приема внутрь период полувыведения около 3 часов. Период полувыведения 9-оксирисперидона активной антипсихотической фракции составляет 24 часа. Через неделю приема препарата 70% дозы выводится с мочой и 14% - с калом. Количество рисперидона в моче составляет 35-40% применяемой дозы. Остальная фракция состоит из неактивных метаболитов.