Сторвас 40 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 2 февраля 2016 года № 72)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 2 февраля 2016 года № 72

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

СторвасÒ

Торговое название

СторвасÒ

Международное непатентованное название

Аторвастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - аторвастатина кальция тригидрат 10.34 мг/ 20.68 мг/ 41.36 мг (эквивалентно аторвастатина 10 мг/ 20 мг/ 40 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН101), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН112), лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, спирт изопропиловый, магния стеарат;

Оболочка: опадри YS-1-7040 белый (HPMC 2910/ гипромеллоза 6 ср, макрогол/PEG 8000, титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, вода очищенная).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «А30» (для дозировки 10 мг), «А31» (для дозировки 20 мг), «А32» (для дозировки 40 мг) на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. ГМГ КоА-редуктазы ингибиторы.

Аторвастатин.

Код АТХ С10АА05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Аторвастатин быстро всасывается после приема внутрь; концентрация его в плазме крови достигает максимума через 1-2 часа. Степень всасывания и концентрация аторвастатина в плазме крови повышаются пропорционально дозе. Абсолютная биодоступность аторвастатина составляет около 14%, а системная биодоступность ингибирующей активности в отношении 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы) - около 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и/или при «первом прохождении» через печень.

Пища несколько снижает скорость и степень абсорбции препарата (на 25% и 9% соответственно, о чем свидетельствуют результаты определения С_max и AUC), однако снижение холестерина липопротеидов низкой плотности (Хс-ЛПНП) сходно с таковым при приеме аторвастатина натощак. После приема аторвастатина в вечернее время его концентрация в плазме крови ниже (C_max и AUC примерно на 30%), чем после приема в утреннее время. Выявлена линейная зависимость между степенью всасывания и дозой препарата.

Распределение

Средний объем распределения аторвастатина составляет около 381 л. Связь с белками плазмы крови не менее 98%. Отношение содержания аторвастатина в эритроцитах/плазме составляет около 0,25, т.е. аторвастатин плохо проникает в эритроциты.

Метаболизм