Прегасейф 150 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 11 марта 2016 года № 142)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 11 марта 2016 года № 142

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Прегасейф

Торговое название

Прегасейф

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная форма

Капсулы 75 мг, 150 мг и 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - прегабалина 75.00 мг, 150 мг или 300 мг,

 вспомогательные вещества: лактоза безводная (DCL-21), крахмал

прежелатинизированный (Крахмал 1500), тальк,

состав оболочки капсулы: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидро-ксибензоат, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, сансет желтый (Е 110) (для дозировки 300 мг), тартразин (Е 102) (для дозировки 150 мг), титана диоксид (Е 171), понсо 4 R (Е 124) (для дозировок 75 мг, 150 мг и 300 мг), кармуазин (Е 122) (для дозировок 75 мг, 150 мг и 300 мг), бриллиантовый синий (Е 133) (для дозировки 300 мг), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 2, с крышечкой красного цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 75 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером № 0, с крышечкой красного цвета и корпусом желтого цвета (для дозировки 150 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером № 0, с крышечкой черного цвета и корпусом темно-бордового цвета (для дозировки 300 мг).

Содержимое капсулы - белый гранулированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.

Код АТХ N03AX16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и при повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает скорость всасывания прегабалина. При этом С_max снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (t_max) увеличивается приблизительно до 2.5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на степень всасывания.

Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови.

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде. N-метилированная производная прегабалина, главный метаболит прегабалина, обнаруженный в моче, составил 0.9% дозы.

Прегабалин выводится, в основном, почками.

Средний период полувыведения составляет 6.3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

У больных с нарушенной функцией почек/находящихся на гемодиализе необходима коррекция дозы.