Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 11 июня 2015 года № 433)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название,

лекарственная форма,

дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения

(характер изменения)

Изменение к

нормативной

документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003756

22.08.2011

Детский Панадол®

Суппозитории ректальные, 125 мг По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные упаковки в пачке из картона.

Производитель - Фармаклер, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Фармаклер, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010438

21.11.2012

Анальгин

Раствор для инъекций 50 % По 2 мл в ампулы. По 10 ампул в коробке из картона с гофрированным вкладышем. По 5, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке.

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)

Не требуется

Не требуется

3

РК-ЛС-5№014908

12.12.2014

Солу-Медрол®

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 250 мг Препарат, 4 мл растворителя во флаконе двухъемкостном. По 1 флакону в пачке из картона.

Производитель - Пфайзер

Мануфактуринг Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение № 1 к АНД

42-7169-14

Не требуется