Субатиниб 12.5 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 16 сентября 2020 года № 032193)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 16 сентября 2020 года № 032193

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Субатиниб

Международное непатентованное название

Сунитиниб

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 12.5 мг, 25 мг, 50мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибиторы. Сунитиниб.

Код АТХ L01XЕ04

Показания к применению

-         неоперабельные и/или метастатические желудочно-кишечные стромальные опухоли (ЖКСО) у взрослых при неэффективности терапии иматинибом мезилатом вследствие резистентности или непереносимости

-         распространенная и/или метастатическая почечно-клеточная карцинома (мПКК) у взрослых

-         неоперабельные или метастатические, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭО поджелудочной железы) с прогрессированием у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к сунитинибу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать совместного применения с сильными индукторами CYP3A4, так как это может привести к уменьшению концентрации сунитиниба в плазме крови.

Следует избегать совместного применения с сильными ингибиторами CYP3A4, так как это может привести к повышению концентрации сунитиниба в плазме крови.

Влияние на кожу

Пациентов следует предупредить, что во время лечения может происходить обесцвечивание волос или кожи. Другие возможные дерматологические реакции могут включать сухость, утолщение или растрескивание кожи, волдыри или сыпь на ладонях и подошвах.

Все вышеуказанные явления не являлись кумулятивными, были, как правило, обратимыми и обычно не требовали отмены лечения. Сообщалось о случаях гангренозной пиодермии, обычно обратимой после прекращения приема сунитиниба.

Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, включая мультиформную эритему (МЭ), указывающих на синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), некоторые, из которых были летальными. При возникновении симптомов МЭ, ССД, ТЭН (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или повреждениями слизистой оболочки) прием сунитиниба необходимо прекратить. Если диагноз ССД и ТЭН подтвержден, запрещается возобновлять лечение. В некоторых случаях подозрения на МЭ пациенты хорошо переносили повторную терапию сунитинибом в низкой дозе после регрессии реакции; некоторые из этих пациентов также получали сопутствующее лечение кортикостероидами или антигистаминными препаратами.

Кровотечения и кровотечение из опухоли