УРО-БЦЖ медак. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 29 сентября 2015 года № 862)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 29 сентября 2015 года № 862

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

УРО-БЦЖ медак

Торговое наименование

УРО-БЦЖ медак

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрипузырного введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - бактерии БЦЖ (бациллы Кальметта - Герена) (штамм RIVM, полученный от штамма 1173-Р2) от 2х10⁸ до 3х10⁹ жизнеспособных единиц,

вспомогательные вещества: полигелин, глюкоза безводная, полисорбат 80.

Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Белый лиофилизированный порошок.

Восстановленный в растворителе препарат представляет собой суспензию белого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без запаха и видимых примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы. Вакцина БЦЖ.

Код АТХ L03AX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Большинство бактерий выводится с мочой в течение первых часов после внутрипузырного введения. Неизвестно, могут ли микобактерии проникать через неповрежденную уротелиальную стенку. Имеются только единичные сообщения о персистировании БЦЖ-бактерий в течение более чем 16 месяцев.

Фармакодинамика

УРО-БЦЖ медак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью. УРО-БЦЖ медак действует в качестве неспецифического иммуностимулятора с несколькими механизмами действия, вовлекающими клетки иммунной системы. УРО-БЦЖ медак оказывает стимулирующий эффект на селезенку, усиливая активность макрофагов селезенки и активируя натуральные киллеры. Внутрипузырное введение УРО-БЦЖ медак способствует повышению количества гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов, что является индикатором местной активации иммунной системы. Также повышается количество цитокинов ИЛ1, ИЛ2, ИЛ6 и ФНОα (фактор некроза опухоли альфа).

Показания к применению

Неинвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря:

-         Лечение карциномы in situ (CIS)

-         Профилактика рецидива уротелиальной карциномы:

o        Ta (в пределах слизистой оболочки мочевого пузыря G1-G2 для мультифокальной и/или рецидивирующей опухоли и G3)

o        T1 (уротелиальной карциномы в подслизистой оболочке, но не распространившейся в мышечный слой мочевого пузыря)

o        CIS (карциномы in situ)

Способ применения и дозы

Для введения в мочевой пузырь

Дозировка

Количество препарата, содержащееся в одном флаконе, достаточно для одного внутрипузырного введения. Инструкция по разведению порошка приведена ниже.

Длительность введения