Амлоцим. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 6 апреля 2016 года № 166)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 6 апреля 2016 года № 166

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Амлоцим 5 мг

Амлоцим 10 мг

Торговое название

Амлоцим

Международное непатентованное название

Амлодипин

Лекарственная форма

Таблетки 5мг и 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: амлодипина бесилат 7,0 мг или 14,0 мг (эквивалентно амлодипина основания 5 мг или 10 мг)

вспомогательные вещества: повидон K30, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, кросповидон, магния стеарат.

Описание

Таблетки без оболочки, круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 5 мг).

Таблетки без оболочки, круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета, с риской для разлома с обеих сторон (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин.

Код АТХ С08СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Независимо от приема пищи амлодипин хорошо всасывается после приема внутрь в терапевтических дозах, и его пиковые концентрации в плазме достигаются через 6-12 часов после перорального приема. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Конечный период полувыведения из плазмы составляет 35-50 часов и позволяет применять препарат один раз в день. Равновесная концентрация в плазме достигается через 78 дней применения.

Метаболизм амлодипина главным образом обусловлен изоферментами 3A4 цитохрома P450(CYP) (главный путь метаболизма). Клиренс амлодипина является низким, и клинически значимых взаимодействий с умеренными ингибиторами CYP3A4 (дилтиазем) или веществами, индуцирующими метаболизм, обусловленный CYP3A4, продемонстрировано не было. Исследований взаимодействия с более сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом или ритонавиром) или более сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампицином) не проводилось.

Амлодипин по большей части метаболизируется до неактивных метаболитов. С мочой 10 % вещества выводится в неизмененном виде, а 60 % — в виде метаболитов.

In vitro исследования показывают, что в циркулирующей крови приблизительно 97,5 % амлодипина связано с белками плазмы.

У здоровых добровольцев амлодипин не оказывал значительного влияния на эффект совместно применяемого варфарина в отношении протромбинового времени. Таким образом можно ожидать, что уже проводимое лечение варфарином не требует модификаций вследствие добавления к нему амлодипина.

Абсолютная биодоступность у человека составляет 64-80 %.

Применение пациентами пожилого возраста