Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 24 января 2022 года № 047279
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов «CAMOMILE - ГОНОРЕЯ-G» для выявления антител класса G к Neisseria gonorrhoeae методом иммуноферментного анализа
Состав и описание изделия 1. Характеристика набора Принцип метода Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - ГОНОРЕЯ - G» - набор реагентов, предназначенный для выявления индивидуальных антител класса G к Neisseria gonorrhoeae методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CAMOMILE - ГОНОРЕЯ - G» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений.
2. Состав набора Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность (см. п.6). 1. Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96-луночный планшет с сорбированным антигеном Neisseria gonorrhoeae с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт.; 2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Т), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 26 ± 0,5 мл; 3. Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С - 1 флакон, 12 ± 0,5 мл; 4. Раствор конъюгата - моноклональных антител мыши к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг-IgG) - прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость (допустимы различные оттенки зеленого цвета), допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РКг-IgG - 1 флакон, 12 ± 0,5 мл; 5. Положительный контрольный образец (К+IgG) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к Neisseria gonorrhoeae - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость красного цвета (допустимы различные оттенки красного цвета) - 1 флакон, 1,5 ± 0,1 мл; 6. Отрицательный контрольный образец (К-) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая специфических антител к Neisseria gonorrhoeae - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость желтого цвета (допустимы различные оттенки желтого цвета) - 1 флакон, 2,5 ± 0,1 мл; 7. Хромоген - тетраметилбензидин - субстрат (ТМБ-субстрат) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, без посторонних включений - 1 флакон, 12 ± 0,5 мл; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|