Жесткий баллонный катетер для ЧТКА RISE™ NC. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 9 октября 2020 года № 032862)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 9 октября 2020 года № 032862

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название медицинского изделия

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Primo MRI VR SureScan

Состав и описание изделия

Однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Primo MRI VR SureScan, модели DVMD3D1 и DVMD3D4, представляет собой мультипрограммное кардио-оборудование, которое контролирует и регулирует частоту сердечного ритма пациента посредством активизации однокамерной частотно-адаптивной стимуляции при брадикардии; терапии желудочковых тахиаритмий и терапии предсердных тахиаритмий. Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖT/ФЖ), отвечая на них дефибрилляцией, кардиоверсией и антитахикардической электростимуляцией. Устройство также автоматически детектирует предсердные тахиаритмии (ПT/ФП), отвечая на них кардиоверсией и антитахикардической электростимуляцией. Устройство реагирует на брадиаритмии, выполняя терапию антибрадикардической стимуляции. Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения мониторинга. Это способствует оценке системы и оказанию помощи пациентам.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Medtronic Inc.

Область применения

Кардиология

Показания к применению

Устройство Primo MRI VR SureScan предназначено для автоматизированного лечения пациентов, которые имели ранее или в настоящее время имеют значительный риск развития угрожающих жизни желудочковых аритмий и преходящих предсердных аритмий. Электрофизиологическая оценка и тестирование должны проводиться по усмотрению врача с учетом текущих клинических рекомендаций.

Способ применения

Подготовка к имплантации

Следующие процедуры имплантации описаны исключительно с информационной целью. За правильность выполнения хирургических процедур и соблюдение правил асептики несет ответственность врач. Каждый врач должен применять информацию, приведенную в этих инструкциях, согласно профессиональному медицинскому опыту и полученным навыкам. Убедитесь, что в наличии имеются все необходимые для имплантации инструменты, компоненты системы и стерильные принадлежности.

Необходимые для имплантации инструменты, компоненты и принадлежности

Для процедуры имплантации используются следующие не имплантируемые инструменты:

·          программатор

·          программное обеспечение

·          анализатор системы стимуляции

·          внешний дефибриллятор

Для имплантации используются следующие стерильные компоненты системы и принадлежности:

·          компоненты имплантируемого устройства и системы электрода