Ранграф 1 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 23 октября 2015 года № 1042)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 23 октября 2015 года № 1042

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ранграф

Торговое название

Ранграф

Международное непатентованное название

Такролимус

Лекарственная форма

Капсулы 0,5 мг, 1 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - такролимус 0.5 мг, 1.0 мг,

вспомогательные вещества: гидроксилпропилметилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, лактоза безводная, магния стеарат

состав капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), желатин.

Описание

Капсулы 0,5 мг - твердые желатиновые капсулы размером 4, непрозрачные, желтого цвета, с красной надписью «RA 17» на корпусе и крышечке капсулы.

Капсулы 1 мг - твердые желатиновые капсулы размером 4, непрозрачные, белого цвета, с красной надписью «RA 18» на корпусе и крышечке капсулы.

Содержимое капсул - гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Ингибиторы кальцийнерина. Такролимус.

Код ATХ L04AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

При пероральном применении такролимус абсорбируется из желудочно-кишечного тракта; основным местом абсорбции является верхний отдел желудочно-кишечного тракта.

Концентрации (Смах) такролимуса в крови достигают пика примерно через 1-3 часа. У некоторых пациентов препарат непрерывно абсорбируется в течение длительного периода, достигая относительно ровного профиля абсорбции. Средние значения параметров абсорбции следующие:

После перорального применения (0,30 мг/кг/сутки) препарата пациентами с трансплантатом печени у большинства больных равновесные концентрации Ранграфа достигались в течение 3 дней.

У пациентов с трансплантатом печени в стабильном состоянии биодоступность Ранграфа понижалась при пероральном применении лекарства после приема пищи с умеренным содержанием жиров. Было отмечено также понижение площади под фармакокинетической кривой (27%), максимальной концентрации Смах (50%) и увеличение tмах (173%) в цельной крови. При одновременном применении препарата с пищей снижалась скорость и степень абсорбции Ранграфа.

Выделение желчи не влияет на абсорбцию Ранграфа.