Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита C (HCV). Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 27 сентября 2019 года № 023854)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 27 сентября 2019 года № 023854

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HCV-генотип-FL»

Состав и описание изделия

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс^® HCV-генотип-FL» предназначен для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».

Определение генотипов HCV 1a, 1b, 2, 3а, 4 проводится с помощью «ПЦР- комплекта» вариант FRT-g1-4; определение генотипов HCV 1a, 1b, 2, 3а, 4, 5а, 6 проводится с помощью «ПЦР- комплекта» вариант FRT-g1-6.

Данный набор реагентов рекомендуется использовать после обнаружения РНК HCV в исследуемых образцах с помощью наборов реагентов, предназначенных как для качественного, так и для количественного определения РНК вируса гепатита С (например, «АмплиСенс^® HCV-FL», использующего гибридизационно-флуоресцентную детекцию, или «АмплиСенс^® HCV-EРh», использующего электрофоретическую детекцию продуктов амплификации (производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора)).

ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания^[1].

Принцип метода

Принцип тестирования основывается на экстракции РНК из плазмы крови совместно с рекомбинантным внутренним контрольным образцом (ВКО), проведении реакции обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации кДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для исключения ложноотрицательных результатов в исследование введен ВКО, который позволяет контролировать все этапы анализа и оценивать влияние ингибиторов ПЦР на результаты исследования.

Определение генотипа HCV одного образца проводится в нескольких пробирках, в каждой пробирке дифференцируются два генотипа HCV или один генотип HCV и ВКО. Набор разработан для приборов, имеющих два и более канала детекции флуоресценции. В таблице указаны каналы, по которым детектируются генотипы HCV для каждой реакционной смеси.

Аналитические характеристики

Аналитическая чувствительность

Аналитическая специфичность