Эрлис 5 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 19 августа 2019 года № 023116)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 19 августа 2019 года № 023116

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эрлис

Торговое название

Эрлис

Международное непатентованное название

Тадалафил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - тадалафил 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, полоксамер 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид (E171); таблетки 5 мг, 10 мг и 20 мг содержат также железа оксид желтый (Е172) и железа оксид красный (Е172).

Описание

Эрлис 2,5 мг это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Эрлис 5 мг это продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета.

Эрлис 10 мг это продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с риской с одной стороны. Риска не предназначена для разделения таблетки.

Эрлис 20 мг это продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с риской с одной стороны. Риска не предназначена для разделения таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения нарушений эрекции. Тадалафил.

Код АТХ G04BE08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (C_max) достигается в среднем через 2 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность тадалафила после перорального приема не определялась.

Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому Эрлис можно применять вне зависимости от приема пищи. Время приема (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.

Распределение

Средний объем распределения составляет около 63 л, указывая на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушении функции почек. У здоровых лиц менее 0,0005% введенной дозы обнаружено в сперме.

Метаболизм

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3А4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид, который, по крайней мере, в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Выведение