Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреоглобулина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-ТГ». Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 29 января 2016 года № 000375)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 29 января 2016 года № 000375

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

для потребителя

Название изделия медицинского назначения: Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреоглобулина в сыворотке крови человека («ТироидИФА-ТГ»)

Состав и описание изделия:

·         Назначение

·         Набор реагентов «ТироидИФА-ТГ» предназначен для количественного определения тиреоглобулина (ТГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

·         ТГ — основной белок щитовидной железы, который является предшественником тироидных гормонов: тироксина (Т₄) и трийодтиронина (Т₃) - и формой их хранения. Он представляет собой йодированный гликопротеин с молекулярной массой 660 кДа, состоящий из двух одинаковых субъединиц.

Концентрация ТГ в сыворотке крови зависит от функционального состояния щитовидной железы, её массы, наличия и степени воспаления в ней. У здоровых людей его уровень не превышает 55 нг/мл и может увеличиваться почти вдвое при беременности. После хирургического вмешательства или лечения радиоактивным йодом концентрация ТГ в крови остаётся повышенной в течение нескольких недель. В популяции людей, живущих в условиях дефицита йода, повышен средний уровень ТГ в крови (с 1994 г. ТГ является одним из индикаторов зобной эндемии ВОЗ).

Основной целью определения уровня ТГ является мониторинг больных с дифференцированной тироидной карциномой. Динамика концентрации ТГ является маркером для оценки эффективности лечения, выявления возможных рецидивов и появления метастазов у пациентов после полной или частичной тиреоэктомии. Данный показатель не используется для первичной диагностики рака щитовидной железы.

Значение концентрации ТГ в крови может служить для уточнения диагноза при врождённом гипотиреозе. Повышенный уровень ТГ позволяет дифференцировать подострый тиреоидит от медикаментозного тиреотоксикоза, при котором уровень ТГ не повышается. Увеличение концентрации данного белка предваряет рецидив при отмене супрессивной терапии у пациентов с болезнью Грейвса.

Определение содержания ТГ иногда бывает осложнено наличием в анализируемой сыворотке аутоантител к нему. Влияние аутоантител на ход анализа может приводить к ложнозаниженным результатам. Для уточнения результатов анализа необходимо всегда совмещать определение концентрации ТГ с определением аутоантител к нему.

Серийные измерения ТГ в сыворотке крови при мониторинге пациента должны проводиться одним методом. Результаты измерения должны передаваться лечащему врачу с указанием марки набора. При переходе к другому набору в лаборатории должна быть проведена клиническая проверка и сравнение последующего набора с предыдущим.