Ксарелто 15 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 28 июня 2017 года № 009126)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 28 июня 2017 года № 009126

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ксарелтоâ

Торговое название

Ксарелтоâ

Международное непатентованное название

Ривароксабан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - ривароксабан микронизированный 15 мг и 20 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,

состав оболочки: железа оксид красный (Е 172), гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)), титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета (для дозировки 15 мг), коричнево-красного цвета (для дозировки 20 мг) круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, с гравировкой «15» (для дозировки 15 мг), с гравировкой «20» (для дозировки 20 мг) и треугольником на одной стороне и фирменным байеровским крестом - на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Прямые ингибиторы Ха фактора. Ривароксабан.

Код АТХ B01AF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

Ривароксабан быстро всасывается; максимальные концентрации (С_макс) достигаются через 2-4 часа после приема таблетки.

После приема внутрь всасывание ривароксабана почти полное, абсолютная биодоступность после приема таблеток 2,5 мг и 10 мг высокая и составляет 80-100%, независимо от приема пищи. Прием пищи не оказывает влияния на ПКК (площадь под кривой «концентрация - время») или С_макс (максимальная концентрация) ривароксабана в дозах 2,5 мг и 10 мг.

Вследствие снижения степени всасывания биодоступность ривароксабана составляет 66% при приеме натощак таблетки 20 мг. При приеме Ксарелто^® 20 мг вместе с пищей наблюдается повышение средней ПКК на 39% в сравнении с ПКК при приеме натощак, что указывает на почти полное всасывание и высокую биодоступность при приеме внутрь. Ксарелто^® 15 и 20 мг следует принимать с пищей (см. раздел «Способ применения и дозы»). Фармакокинетика ривароксабана носит почти линейный характер при приеме дозы до 15 мг натощак один раз в сутки. После приема пищи фармакокинетика Ксарелто^® 10 мг, 15 мг и 20 мг пропорциональна дозе. Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной изменчивостью; индивидуальная изменчивость (вариационный коэффициент) составляет от 30% до 40%.