Рековелль 12 мкг/0.36 мл. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 6 июня 2019 года № 021766)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 6 июня 2019 года № 021766

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Рековелль

 Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Рековелль

Международное непатентованное название

Фоллитропин дельта

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 12 мкг/0.36 мл, 36 мкг/1.08 мл и 72 мкг/2.16 мл

Состав

1 картридж с раствором содержит

активное вещество- фоллитропин дельта (рекомбинантный) 12,0 мкг, 36,0 мкг или 72,0 мкг;

вспомогательные вещества: фенол, полисорбат-20, L-метионин, натрия сульфат декагидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин дельта.

Код АТХ G03GA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание при ежедневном подкожном введении максимальная концентрация фоллитропина дельта достигается примерно через 10 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 64%.

Распределение после подкожного введения кажущийся объем распределения составляет около 25 л, а при внутривенном введении объем распределения 9 л (при достижении равновесной концентрации). В терапевтическом диапазоне выраженность системного действия фоллитропина дельта прямо пропорциональна введенной дозе препарата.

Выведение фоллитропин дельта, предположительно, выводится в основном почками, как и другие фоллитропины. В неизменном виде с мочой выводится около 9% действующего вещества. При однократном подкожном введении фоллитропина дельта период полувыведения составляет около 40 ч, при последующих подкожных введениях - около 28 ч. При подкожном введении кажущийся клиренс препарата составляет 0,6 л/ч, а при внутривенном введении - 0,3 л/ч. В связи с выраженным системным действием при последующих введениях препарата наблюдается низкий кажущийся клиренс около 0,6 л/ч, приводящий к высокой эффективности.

Фармакодинамика

Рековелль - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (ФСГ), является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. При парентеральном введении ФСГ наблюдается образование множественных зрелых фолликулов. Аминокислотная последовательность двух субъединиц фоллитропина идентична последовательности аминокислот в эндогенном ФСГ человека. Синтез фоллитропина дельта осуществляется с использованием клеток человека линии PER.C6, поэтому профиль гликозилирования отличен от фоллитропина альфа и фоллитропина бета.