Карбоплатин медак Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 января 2019 года № 019120)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 января 2019 года № 019120

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Карбоплатин медак

Торговое название

Карбоплатин медак

Международное непатентованное название

Карбоплатин

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл

Состав

1 мл концентрата содержит

активное вещество - карбоплатин - 10,0 мг,

вспомогательное вещество: вода для инъекций

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Платина-содержащие препараты. Карбоплатин.

Код АТХ L01XA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение

При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме не отмечается.

Биотрансформация

После введения карбоплатина период полувыведения свободной платины и карбоплатина у человека составляли около 6 часов и 1,5 часа, соответственно.

Во время первой фазы большая часть свободной ультрафильтруемой платины содержится в карбоплатине. Терминальный период полувыведения общей платины из плазмы крови составляет 24 часа. Приблизительно 87% платины в плазме крови связывается с белками в течение 24 часов после введения.

Выведение

Карбоплатин, в основном, выводится с мочой с восстановлением около 70% назначенной платины в течение 24 часов. Большая часть карбоплатина выводится в первые 6 часов. Общий и почечный клиренс свободной ультрафильтруемой платины связан со скоростью клубочковой фильтрации, но не с канальцевой секрецией.

Сообщалось, что клиренс карбоплатина колебался от 3- до 4-кратных значений у пациентов детского возраста. Что касается взрослых пациентов на основе литературных данных, предполагается, что почечная функция может способствовать изменению клиренса креатинина.

Линейность / нелинейность

После введения карбоплатина у людей имеется линейная зависимость между дозами и концентрациями в плазме крови общей и свободной ультрафильтруемой платины.

Площадь под кривой «концентрация в плазме-время» для общей платины также демонстрирует линейную зависимость с дозой, при значении клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин.

Фармакодинамика

Карбоплатин показал сопоставимую активность по сравнению с цисплатином по отношению к широкому ряду опухолей, независимо от места введения. Исследование методов щелочной элюции и связывания ДНК показало качественно похожие механизмы действия карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, как и цисплатин, индуцирует изменения в сверхспиральной организации ДНК, что соответствует «эффекту уменьшения ДНК».

Показания к применению

Карбоплатин медак показан в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами для лечения следующих злокачественных опухолей:

- в качестве первой линии терапии распространенной карциномы яичника эпителиального происхождения