Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «анти ВГС-ИФА». Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 25 января 2022 года № 047398)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 25 января 2022 года № 047398

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «анти ВГС-ИФА»

Состав и описание медицинского изделия

Принцип работы Набора.

Выявление IgG и IgM антител к вирусу гепатита С (ВГС) основано на использовании непрямого твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы: рекомбинантные антигены NS3, NS4, core, NS5. Антитела из образца связываются с антигенами на поверхности лунки. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата: смесь мышиных моноклональных антител к IgG и IgM человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию специфических антител к вирусу гепатита С (ВГС). Регистрация результатов реакции производится измерением оптической плотности содержимого лунок планшета на спектрофотометре с использованием комбинации: рефенс-фильтр 450 нм и дифференциальный фильтр 620-700 нм.

Набор реагентов «антиВГС-ИФА» выпускается в 3 вариантах комплектации:

Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.

Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли.

Комплект 5 рассчитан 480 определений, включая контроли.

Описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов: