Клоназепам Собхан. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 11 марта 2016 года № 139)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 11 марта 2016 года № 139

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Клоназепам Собхан

Торговое название

КЛОНАЗЕПАМ Собхан

Международное непатентованное название

Клоназепам

Лекарственная форма

Таблетки, 2 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - клоназепам 2 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200 М), крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

Описание

Круглые плоские таблетки белого цвета, с двойной насечкой с одной стороны, без запаха и вкуса, диаметром (6.9-7.1) мм, высотой (2.7-3.1) мм.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Бензодиазепинов производные. Клоназепам.

Код АТХ N03АЕ 01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь клоназепам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет более 90%. Максимальная концентрация достигается через 1-4 часа. Хотя терапевтическая плазменная концентрация клоназепама однозначно не установлена, некоторые исследования указывают, что она может составлять 20-80 мг/мл. Связывание с белками плазмы - более 80%. Кажущийся объем распределения (Vd) равен 3.2 л/кг. Подвергается метаболизму в печени через CYP450 (в том числе CYP3A), ацетилирование, гидроксилирование и глюкуронизации, до практически не активных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) - в среднем 23 ч. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой (50-70%) и через ЖКТ (10-30%). Около 0,5% принятой дозы выводится почками в не измененном виде. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко.

Фармакодинамика

Клоназепам Собхан -противоэпилептическое средство из группы производных бензодиазепина. Оказывает выраженное противосудорожное, а также центральное миорелаксирующее, анксиолитическое, седативное и снотворное действие.

Усиливает ингибирующее действие GABA на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, распложенные в аллостерическом центре постсинаптических GABA-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга. Уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит постсинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослабления тревоги, страха, беспокойства.

Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением невротических симптомов (тревоги, страха).