Азибиот® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 5 мая 2018 года № 014881)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 5 мая 2018 года № 014881

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Азибиот®

Торговое название

Азибиот^®

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл и 200 мг/5мл.

Состав

5 мл готовой суспензии содержат

активное вещество - азитромицина дигидрат 104,82 мг или 209,64 мг (эквивалентно азитромицину 100 мг или 200 мг соответственно),

вспомогательные вещества: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (тип EF), натрий фосфорнокислый трехзамещенный безводный, камедь ксантановая, ароматизатор с запахом банана, ароматизатор с запахом дикой вишни, ароматизатор с запахом ванили, кремния диоксид коллоидный безводный

Описание

Белый или почти белый порошок. Готовая суспензия - гомогенная, от бледно-желтого до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. V_d составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов - 41 час, что позволяет принимать азитромицин 1 раз в сутки. Основной путь выведения - с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика