Бисопролол SANTO. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 23 января 2018 года № 013089)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 января 2018 года № 013089

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Бисопролол SANTO

Торговое название

Бисопролол SANTO

Международное непатентованное название

Бисопролол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 2.5 мг, 5 мг, 10 мг

Состав

Одна таблетка 2,5 мг содержит

активное вещество: бисопролола фумарат - 2.5 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, динатрия фосфат безводный

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид Е 171, макрогол 6000

Одна таблетка 5 мг содержит

активное вещество: бисопролола фумарат - 5 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, динатрия фосфат безводный

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид Е 171, макрогол 6000, железа оксид желтый Е 172

Одна таблетка 10 мг содержит

активное вещество: бисопролола фумарат - 10 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный, гипромеллоза, магния стеарат, динатрия фосфат безводный

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид Е 171, макрогол 6000, железа оксид желтый Е 172

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 2.5 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые оболочкой бледно желтого цвета (для дозировки 5 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые оболочкой желтого цвета (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные.

Бисопролол.

Код АТХ C07AB07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема биодоступность бисопролола составляет 90%. Объем распределения − 3.5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови достигает приблизительно 30%.

Бисопролол выводится из организма двумя путями. Около 50% метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, которые затем выделяются почками. Остальные 50% выводятся с мочой в неизмененном виде. Общий клиренс составляет приблизительно 15 л/час. Период полувыведения из плазмы крови, составляющий 10-12 часов, обеспечивает 24-часовой эффект после применения дозы один раз в сутки.

Кинетика бисопролола линейная и не зависит от возраста.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и нарушенной функцией почек или печени не изучалась. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (функциональный класс III по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)) концентрация бисопролола в плазме крови и период полувыведения больше по сравнению с показателями у здоровых добровольцев.

Фармакодинамика