Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 мая 2022 года № 051873
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия
Название изделия медицинского назначения Материал гелевый на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты Restylane Lidocaine
Состав и описание изделия Состав: кислоты гиалуроновой стабилизированной 20 мг/мл, лидокаина гидрохлорида 3 мг/мл, фосфатного буферного раствора достаточное количество. Restylane Lidocaine - стерильный, прозрачный, биодеградируемый гель стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения с добавлением 0,3 % лидокаина гидрохлорида. Он поставляется в стеклянном шприце. Содержимое шприца стерилизовано автоклавированием. Продукт предназначен только для однократного применения. Прилагаются одноразовые иглы 29G TW (тонкостенные), стерилизованные оксидом этилена. Для обеспечения отслеживаемости препарата следует прикреплять к медицинской карте пациента регистрационную метку, являющуюся частью этикетки шприца. Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения: спецификация фирмы. Перечень комплектующих к медицинскому изделию: 1. Материал гелевый на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты Restylane Lidocaine, в шприце 0,5 мл; игла инъекционная 29G x 1/2 - 1 шт.; 2. Материал гелевый на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты Restylane Lidocaine, в шприце 1 мл; иглы инъекционные 29G x 1/2 - 2 шт.
Область применения и назначение медицинского изделия Дерматология, косметология. Предназначен для увеличения объема тканей лица. Рекомендуется применять для исправления морщин и коррекции формы губ.
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия Меры предосторожности - Медицинским работникам предлагается перед процедурой предупредить пациента обо всех возможных рисках инъекций в мягкие ткани и предоставить информацию пациентам о признаках и симптомах возможных осложнений; - Процедуры инъекции связаны с риском инфекции. Следует соблюдать правила асептики и выполнять стандартные процедуры предупреждения передачи инфекции; - Следует избегать инъекций в непосредственной близости к постоянным имплантатам, так как это может усилить латентные нежелательные явления или повлиять на эстетический результат процедуры. Существуют лишь ограниченные данные по инъекциям в зоны, куда ранее был введен временный имплантат, не являющийся продуктом гиалуроновой кислоты; - Этот продукт должен применяться только медицинскими работниками, прошедшими соответствующее обучение, имеющими опыт таких процедур и знающими анатомические особенности места инъекции и прилежащих зон, чтобы минимизировать риски возможных осложнений (перфорации или сдавления сосудов, нервов и других ранимых структур); Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 800 тг
|