Материал гелевый на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты Restylane Lidocaine. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 мая 2022 года № 051873)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 11 мая 2022 года № 051873

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название изделия медицинского назначения

Материал гелевый на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты Restylane Lidocaine

Состав и описание изделия

Состав: кислоты гиалуроновой стабилизированной 20 мг/мл, лидокаина гидрохлорида 3 мг/мл, фосфатного буферного раствора достаточное количество.

Restylane Lidocaine - стерильный, прозрачный, биодеградируемый гель стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения с добавлением 0,3 % лидокаина гидрохлорида. Он поставляется в стеклянном шприце. Содержимое шприца стерилизовано автоклавированием.

Продукт предназначен только для однократного применения. Прилагаются одноразовые иглы 29G TW (тонкостенные), стерилизованные оксидом этилена. Для обеспечения отслеживаемости препарата следует прикреплять к медицинской карте пациента регистрационную метку,

являющуюся частью этикетки шприца.

Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения: спецификация фирмы.

Перечень комплектующих к медицинскому изделию:

1. Материал гелевый на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты Restylane Lidocaine, в шприце 0,5 мл; игла инъекционная 29G x 1/2 – 1 шт.;

2. Материал гелевый на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты Restylane Lidocaine, в шприце 1 мл; иглы инъекционные 29G x 1/2 – 2 шт.

Область применения и назначение медицинского изделия

Дерматология, косметология.

Предназначен для увеличения объема тканей лица. Рекомендуется применять для исправления морщин и коррекции формы губ.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия

Меры предосторожности

- Медицинским работникам предлагается перед процедурой предупредить пациента обо всех возможных рисках инъекций в мягкие ткани и предоставить информацию пациентам о признаках и симптомах возможных осложнений;

- Процедуры инъекции связаны с риском инфекции. Следует соблюдать правила асептики и выполнять стандартные процедуры предупреждения передачи инфекции;

- Следует избегать инъекций в непосредственной близости к постоянным имплантатам, так как это может усилить латентные нежелательные явления или повлиять на эстетический результат процедуры. Существуют лишь ограниченные данные по инъекциям в зоны, куда ранее был введен временный имплантат, не являющийся продуктом гиалуроновой кислоты;

- Этот продукт должен применяться только медицинскими работниками, прошедшими соответствующее обучение, имеющими опыт таких процедур и знающими анатомические особенности места инъекции и прилежащих зон, чтобы минимизировать риски возможных осложнений (перфорации или сдавления сосудов, нервов и других ранимых структур);