ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки» (изм. 1) (не введен в действие)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ГОСТ ISO 11607-2-2018

УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Часть 2
Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Содержание

Введение

1 Область применения

 2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

5 Валидация процессов упаковывания

6 Применение многоразовых барьерных систем для стерилизации

7 Упаковывание проводника жидкостей для стерилизации

Приложение А (справочное) Разработка процесса

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Библиография

Введение

Медицинские изделия должны быть сконструированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы можно было обеспечить их стерильность при реализации и сохранять эту стерильность в условиях документированной процедуры хранения и транспортирования, пока барьерная система для стерилизации остается неповрежденной или закрытой. Кроме того, медицинские изделия, поставляемые в состоянии стерильности, должны быть изготовлены и стерилизованы в соответствии с валидированным методом.

Одной из наиболее важных характеристик барьерной системы для стерилизации и упаковочной системы для стерильных медицинских изделий является гарантия поддержания стерильности.

Разработка и валидация процессов упаковывания являются определяющими в обеспечении целостности барьерной системы, которая сохраняется до тех пор, пока потребители стерильных медицинских изделий не откроют их.

Должна быть создана программа документирования процесса валидации, демонстрирующая эффективность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания. Наряду с процессом стерилизации к операциям по упаковыванию, которые могут оказать влияние на целостность барьерной системы, относятся формирование, склеивание, укупоривание колпачками или другими системами закрывания, обрезание и обслуживание. Настоящий стандарт устанавливает границы данной деятельности и требования к разработке и валидации процесса производства и сборки упаковочной системы. ISO 11607-1 и настоящий стандарт разработаны в соответствии с основополагающими требованиями европейских директив, касающихся медицинских изделий.