Нолтек. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 13 сентября 2018 года № 016976)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 13 сентября 2018 года № 016976

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Нолтек

Торговое название

Нолтек

Международное непатентованное название

Илапразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с отложенным высвобождением, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - илапразол 10 мг,

вспомогательные вещества: магния гидроксид, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH101), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH102), натрия крахмал гликолят, повидон (Коллидон К-90), магния стеарат,

оболочки: Opadry Clear 03К19229 (гипромеллоза 2910 6сР, триацетин, тальк), Acryl-EZE Clear 93F19255 (кислоты метакриловой кополимер (тип С), тальк, макрогол/ПЭГ 8000, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат), Opadry II Orange 85G630015 (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), FD&C желтый/тартразин (Е 102) алюминиевый лак 15%-17%, макрогол/ПЭГ 3350, лецитин, FD&C желтый/желтый закат FCF (Е 110) алюминиевый лак 15%-18%, FD&C синий/индигокармин (Е 132) алюминиевый лак 3%-5%), краска для маркировки Opacode Black (шеллак, железа оксид черный (Е 172), спирт n-бутиловый, вода очищенная, спирт изопропиловый, пропиленгликоль).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжевого цвета, на одной стороне имеется маркировка черного цвета «Noltec 10»

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastroesophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы.

Код АТХ A02BC

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Нолтек — лекарственная форма илапразола, как рацемата двух активных энантиомеров, выраженная в качестве таблетки с кишечнорастворимой оболочкой (устойчивой к действию желудочного сока). Илапразол является кислотолабильным, быстро всасывается, достигая пиковых уровней в плазме примерно через 3-4 часа после приема дозы 20 мг. Прием пищи отсрочивает всасывание илапразола, хотя это не оказывает значительного влияния на действие илапразола на кислотность внутри желудка. В диапазоне доз от 10 до 40 мг средняя ПФК и C_max значения для илапразола увеличиваются с увеличением дозы илапразола. Илапразол проявляет 35% биодоступности с одной дозы, на 98,9% связывается с белками в плазме.

Метаболизм и выведение

Среднее гармоническое для суммы илапразола t_1/2z после ежедневного приема илапразола варьировалось от 5,1 до 5.3 часов и было аналогичным для всех доз, и общий клиренс оценивается как от 4.6 до 5,3 л/ч.