Дуксет. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 8 февраля 2017 года № 006619)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 8 февраля 2017 года № 006619

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Дуксет

Торговое название

ДУКСЕТ

Международное непатентованное название

Дулоксетин

Лекарственная форма

капсулы c отложенным высвобождением 30 мг, 60 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - дулоксетина микропеллеты 176.100 мг или 352.200 мг (эквивалентно дулоксетину 30 мг или 60 мг)

вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты, кристаллический сахар, гидроксипропилметилцеллюлоза 603, гипромеллозы ацетата сукцинат-LF (НРМС-AS-LF), тальк, триэтилцитрат, аммиака раствор 25 %, краситель Opadry white 02A28361 (гипромеллоза, титана диоксид, тальк)

состав корпуса и крышечки капсулы: индиготин - FD&C Blue2 (Е 132), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №3 с матовым корпусом белого цвета и матовой крышечкой темно-синего цвета (для дозировки 30 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №1 с матовым корпусом светло-зеленого цвета и матовой крышечкой темно-синего цвета (для дозировки 60 мг).

Содержимое капсул - беловато-кремовые микропеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Дулоксетин.

Код АТХ N06AX21

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дулоксетин назначается в качестве единственного энантиомера. Дулоксетин интенсивно метаболизируется окислительными ферментами (CYP1A2 и полиморфный CYP2D6) с последующей конъюгацией. Фармакокинетика дулоксетина отличается большой межсубъектной вариабельностью (в целом 50 - 60%), частично из-за пола, возраста, курения и состояния метаболизатора CYP2D6.

Всасывание. Дулоксетин хорошо всасывается при приеме внутрь с достижением максимальной концентрации препарата в крови (C_max) спустя 6 часов после приема. Всасывание начинается в среднем через 2 часа после приема препарата. Абсолютная пероральная биодоступность дулоксетина находится в пределах 32 - 80% (в среднем 50%). Прием пищи не влияет на максимальную концентрацию препарата в крови, но увеличивает время достижения C_max с 6 до 10 часов, что незначительно снижает степень всасывания (приблизительно на 11%). Отмечается 3-часовая задержка в абсорбции дулоксетина и увеличение клиренса дулоксетина на одну треть после приема препарата вечером, по сравнению с утренней дозой.

Распределение. Дулоксетин приблизительно на 96% связывается с белками плазмы, в основном с альбумином и α1-кислым гликопротеином. Нарушения функции почек или печени не оказывают влияния на степень связывания с белками крови. Объем распределения в среднем составляет около 1640 л.