Протафан® НМ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 20 января 2017 года № 006203)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 20 января 2017 года № 006203

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Протафан® НМ

Торговое наименование

Протафан^® НМ

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин человеческий генно-инженерный (инсулин-изофан) 100 МЕ (3,5 мг),

вспомогательные вещества: протамина сульфат, цинк, глицерол, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, 2 М натрия гидроксид, 2 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета.

Инсулины и аналоги среднего действия. Инсулин (человеческий)

Код АТХ A10AС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (C_max) инсулина в плазме достигается в течение 2-18 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T_½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T_½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T_½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T_½ составляет около 5-10 часов.

Фармакодинамика

Протафан® НМ - инсулин человека средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.