Бидирон. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 6 августа 2020 года № 030966)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 6 августа 2020 года № 030966

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Бидирон

Международное непатентованное название

Абиратерон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Гормонов антагонисты другие и их аналоги. Абиратерон

АТХ L02BX03

Показания к применению

Препарат Бидирон в комбинации с преднизоном или преднизолоном показан:

- для лечения впервые диагностированного метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) с высоким риском у взрослых мужчин в комбинации с андрогендепривационной терапией (АДТ);

- для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) у взрослых мужчин с отсутствием симптомов или с легкой симптоматикой после неудачной антиандрогенной терапии, которым клинически пока не показана химиотерапия;

- для лечения (мКРРПЖ) у взрослых мужчин, прогрессирующего во время или после применения химиотерапии на основе доцетаксела.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;

-         тяжелое нарушение функции печени (класс С согласно классификации по Чайлд-Пью);

-         Бидирон с преднизоном или преднизолоном в комбинации с Rа-223;

-         наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (из-за наличия лактозы в составе препарата);

-         беременность и репродуктивный возраст у женщин.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние пищи на абиратерона ацетат

Прием препарата Бидирон одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона ацетата. Эффективность и безопасность препарата Бидирон, принятого с пищей, не установлена. Препарат Бидирон не следует принимать во время еды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Способность других лекарственных средств оказывать влияние на действие абиратерона

В исследовании фармакокинетического взаимодействия при приеме абиратерона ацетата в виде однократной дозы 1000 мг после предварительной терапии сильным индуктором CYP3A4, рифампицином, дозировкой 600 мг в день в течение 6 дней, среднее плазменное значение абиратерона AUC_∞ снижалось на 55%.