Баллонный катетер для ЧТА IN.PACT™ PACIFIC™ с покрытием, содержащим паклитаксель. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 15 ноября 2018 года № 017993)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 15 ноября 2018 года № 017993

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Баллонный катетер для ЧТА IN.PACT™ PACIFIC™ с покрытием, содержащим паклитаксель, с длиной катетера (см) 90, 130, длиной баллона (мм) 40, 60, 80, 120 и диаметром баллона (мм) 4, 5, 6, 7, стерильный, однократного применения.

Состав и описание изделия

IN.PACT™ Pacific™ - это доставляемый по проводнику периферический баллонный катетер с лекарственным покрытием, содержащим паклитаксел, производства компании Medtronic, Inc. Лекарственное покрытие FreePac™ баллона IN.PACT Pacific состоит из лекарственного средства паклитаксел и носителя - мочевины. Баллонный катетер физически дилатирует просвет сосуда при чрескожной транслюминальной ангиопластике, а лекарственное покрытие снижает пролиферативный ответ, вызванный рестенозом. Паклитаксел стабилизирует микротрубочки, таким образом подавляя пролиферацию клеток. Катетер IN.PACT Pacific имеет двухпросветную шахту. Шахта разветвляется на два канала на проксимальном конце; один канал образует вход в центральный просвет для проводника, а другой канал используется для проведения смеси контрастного вещества и физиологического раствора, раздувающей и сдувающей баллон. Конструкция катетера и материал баллона разработаны так, чтобы обеспечить целевой диаметр баллона, который определяется размером баллона и заданным давлением. Длина каждого баллона указана. Две рентгеноконтрастные платино-иридиевые маркировочные полосы обозначают рабочую длину баллона, помогая провести баллон через целевое поражение под контролем рентгеноскопии. Максимальный диаметр проводника составляет 0,46 мм (0,018 дюйма). Представлены варианты катетера IN.PACT Pacific с баллонами различных размеров. Номинальный диаметр и длина баллона указаны на ручке. Катетер IN.PACT Pacific не содержит натурального каучукового латекса, однако в процессе производства/сборки он мог случайно контактировать с латексом.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

MedtronicIreland

Область применения

Катетеры IN.PACT Pacific показаны для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) у пациентов с обструкцией периферических артерий.

Способ применения

Перед проведением ангиопластики тщательно проверьте все оборудование, которое будет использоваться во время процедуры, включая катетер IN.PACT Pacific, и убедитесь в его надлежащем функционировании. Убедитесь, что размер катетера IN.PACT Pacific подходит для конкретной планируемой процедуры.

Обращайтесь с устройством чрезвычайно осторожно, чтобы не повредить свернутый баллон. Избегайте чрезмерных манипуляций с лекарственным покрытием баллона или контактирования покрытия с жидкостями до подготовительного этапа и введения баллона, поскольку возможно повреждение покрытия или преждевременное высвобождение лекарственного препарата.

1. Подготовка устройства для раздутия баллона