Логуфен® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 8 мая 2019 года № 021215)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 8 мая 2019 года № 021215

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Логуфен^®

Торговое название

ЛОГУФЕН^®

Международное непатентованное название

Леветирацетам

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - леветирацетам 250 мг, 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон (PVP K30), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, вода очищенная,

состав оболочки: Опадрай (II) 85G68918 белый**, опадрай (II) 85G52482 желтый***, вода очищенная.

**Состав оболочки Опадрай (II) 85G68918 белый: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол, лецитин.

***Состав оболочки Опадрай (II) 85G52482 желтый: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол, лецитин, железа оксид желтый (Е172)

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, желтого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Леветирацетам.

Код ATХ N03АX14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь леветирацетам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Всасывание полное и носит линейный характер, что позволяет предсказать концентрации препарата в сыворотке на основании принятой дозы леветирацетама, выраженной в мг/кг массы тела. Степень всасывания не зависит от дозы и приема пищи. Биодоступность составляет около 100 %. Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) достигается через 1,3 часа после перорального применения дозы 1000 мг и составляет 31 мкг/мл; после повторной дозы - 43 мкг/мл. Равновесное состояние достигается через 2 дня, концентрация составляет 270 нг/мл; после повторного применения дозы 1000 мг - 308 нг/мл. Постоянные концентрации достигаются через 2 дня при применении дважды в сутки.

Фармакокинетика леветирацетама у детей имеет линейный характер в интервале доз 20-60 мг/кг/день; Cmax достигается через 0,5-1 ч.

Распределение

Степень связывания леветирацетама и его основного метаболита с белками плазмы крови менее 10 %. Объем распределения (V_d) составляет приблизительно 0,5-0,7 л/кг, что аналогично общему объему жидкости организма.

Метаболизм

Леветирацетам не метаболизируется экстенсивно в человеческом организме. Основным механизмом метаболизма (24 %) является ферментный гидролиз ацетамидной группы, метаболиты которого обнаруживаются в большинстве тканей, включая кровяные тельца. Образование основного, фармакологически неактивного метаболита (ucb L057), происходит без участия цитохрома Р450 печени.