Письмо Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан от 16 мая 2023 года № 16-10/1790 дз «Касательно внедрения Стандарта надлежащей аптечной практики»

Письмо Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан от 16 мая 2023 года № 16-10/1790 дз

Депутатам

Мажилиса Парламента

Республики Казахстан

На № ДС-90 от 21 апреля 2023 года

Уважаемые депутаты!

Рассмотрев Ваш депутатский запрос касательно внедрения Стандарта надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice) (далее - Стандарт GPP) сообщаю следующее.

Стандарт GPP, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств и охватывает все аспекты аптечной практики, включая обращение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств и необходим для четкого соблюдения всех процессов, улучшения качества фармацевтической услуги аптеки и результатов лечения пациентов.

Кроме того, Международная фармацевтическая федерация (FIP) разработала стандарты фармацевтической практики, включая GPP, и предоставляет рекомендации и поддержку фармацевтам и аптечным организациям по всему миру.

Справочно: внедрение GPP является непрерывным процессом. На сегодня более 70 стран внедрили руководящие принципы GPP (США, ЕС, Российская Федерация, Республика Беларусь, Молдова, Кыргызстан и другие).

Поэтапное внедрение стандартов надлежащих практик, в том числе аптечной, начато в республике в 2006 году и осуществлялось на добровольной основе.

В 2015 году в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» внесена норма о необходимости соблюдения Стандарта GPP субъектами фармацевтического рынка с 1 января 2018 года.

В целях поддержки предпринимателей в рамках Закона от 28 декабря 2018 года № 211-VI ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», сроки внедрения GPP перенесены на 5 лет (с 2018 года на 2023 год).

За этот период Министерством здравоохранения (далее - Министерство) проведена масштабная информационно-разъяснительная работа среди всех аптечных организаций, в том числе с участием фармацевтических ассоциаций.

Также в 2019 году требования Стандарта GPP были упрощены в части исключения требований по наличию кабинета врача, диагностических измерительных приборов и других.

Стандарт GPP не противоречит требованиям к розничной реализации лекарственных средств, в том числе к зданиям и помещениям, не содержит требований по обновлению мебели и оборудования, а также дополнительных требований, препятствующих работе аптеки.