Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Мигтера® 5 (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития РК то 28 сентября 2015 года № 851)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности Министерства

здравоохранения и социального развития РК

то 28 сентября 2015 года № 851

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МИГТЕРА® 5

Торговое название

МИГТЕРА® 2,5

МИГТЕРА® 5

Международное непатентованное название

Золмитриптан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг и 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - золмитриптан 2.50 мг или 5.00 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия крахмала глюколят Тип А (Explotab), магния стеарат,

состав пленочного покрытия: материал для оболочки №7 (Opadry Yellow OY-C-22902) (для дозировки 2,5 мг) и материал для оболочки №2 (Opadry Pink 20A24556) (для дозировки 5 мг),

состав материала для оболочки №7 (Opadry Yellow OY-C-22902): гипромеллоза 12 cP, титана диоксид (Е171), этилцелюллоза 10 cP, желтый хинолиновый (Е104), диэтилфталат, желтый солнечный закат FCF (Е110), понсо 4R (Е124),

состав материала для оболочки №2( Opadry Pink 20A24556): гипромеллоза 5 сР (Метоцел Е5-ЛВ) (Е464), титана диоксид (Е171), гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел ЛФ) (Е463), кармоизин (Е122), железа оксид желтый (Е172), желтый солнечный закат FCF (Е110), индигокармин (Е132)

Описание

Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета (для дозировки 2,5 мг).

Таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета (для дозировки 5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Антимигренозные препараты. Стимуляторы 5НТ₁Д серотониновых рецепторов. Золмитриптан/

Код АТХ N02СС03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Абсорбция препарата не зависит от приема пищи. Средняя абсолютная биодоступность составляет около 40 %. Связывание с белками плазмы крови - 25 %. Время достижения максимальной концентрации составляет 1 час, терапевтическая концентрация в плазме поддерживается в течение последующих 4-6 часов. При повторном приеме кумуляции препарата не наблюдается. Подвергается интенсивной биотрансформации в печени с образованием N-десметилпроизводного, обладающего в 2-6 раз большей фармакологической активностью, чем исходное соединение, и ряда неактивных метаболитов. Выводится из организма преимущественно почками в виде метаболитов, около 30 % через кишечник в неизмененном виде. Известны три основных метаболита золмитриптана: индолуксусная кислота (основной метаболит в плазме и моче), N-оксид- и N-десметиланалоги. N-десметилированный метаболит - активный, а два других

метаболита - неактивные. Средний период полувыведения (Т_1/2)

золмитриптана составляет 2,5-3 часа. У женщин максимальная концентрация