Эпиган 400 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 24 декабря 2015 года № 1501)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 24 декабря 2015 года № 1501

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эпиган

Торговое название

Эпиган

Международное непатентованное название

Габапентин

Лекарственная форма

Капсулы 300 мг, 400 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - габапентин 300 мг, 400 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, тальк очищенный, магния стеарат;

оболочка (для дозировки 300 мг): титана диоксид (Е171), железа(III) оксид желтый (E172), желатин

оболочка (для дозировки 400мг): титана диоксид (E171), железа(III) оксид желтый (E172), железа(III) оксид красный (E172), желатин

состав черных чернил: шеллак, спирт этиловый дегидратированный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, железа(III) оксид черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Твердые желатиновые капсулы «0» размера, с непрозрачным корпусом и крышечкой цвета слоновой кости, с надписью черными чернилами «G300» на крышечке и корпусе (для дозировки 300 мг).

Твердые желатиновые капсулы «0 el» размера, с оранжевым непрозрачным корпусом и крышечкой, с надписью черными чернилами «G400» на крышечке и корпусе (для дозировки 400 мг).

Содержимое капсул - кристаллический порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Габапентин.

Код АТХ N03AX12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат быстро абсорбируется. С _max габапентина в плазме достигается через 2-3 ч. Габапентин не подвергается заметному метаболизму в организме человека. Абсолютная биодоступность капсулы 300 мг составляет примерно 60 %. Пища, включая диету с высоким содержанием жиров, не оказывает никакого клинически существенного эффекта на фармакокинетику габапентина.

Менее 3% попадающего в кровоток габапентина связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет 57,7 л. У пациентов с эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговой жидкости составляла приблизительно 20% от соответствующего плазменного уровня. Габапентин определяется в грудном молоке кормящих женщин.

Габапентин выводится путем почечной экскреции в неизмененном виде. Период полувыведения в среднем 5-7 ч, и не зависит от дозы. Константа скорости выведения, клиренс из плазмы и почечный клиренс габапентина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Габапентин удаляется из плазмы методом гемодиализа. Фармакокинетика препарата не меняется при повторном применении.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс габапентина из плазмы снижается у лиц пожилого возраста и у больных с нарушениями функции почек.

При клиренсе креатинина менее 30мл/мин период полувыведения составляет 52 часа.

Пациентам с нарушенной функцией почек, пожилым людям и находящимся на гемодиализе необходима коррекция дозы.

Фармакодинамика