ДексаТобром. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 11 июня 2018 года № 015531)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 11 июня 2018 года № 015531

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДексаТобром

Торговое название

ДексаТобром

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные, суспензия, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества: дексаметазон 1.00 мг, тобрамицин 3.00 мг;

вспомогательные вещества: тилоксапол, гипромеллоза (НРМС 4000 сР), натрия сульфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, 0.5 М раствор кислоты серной или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание

Суспензия может образовывать осадок, легко ресуспендируемый при легком взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01СA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дексаметазон быстро абсорбируется в переднем сегменте глаза, включая роговицу, конъюнктиву, водянистую влагу и радужную оболочку. Максимальная концентрация была достигнута через 10-20 минут после применения офтальмологического раствора. Через 30 минут после применения наблюдалось распределение в плазме крови, желчи, печени и почках, а также почечная экскреция. Системное влияние дексаметазона после местного применения ДексаТобром, капли глазные, низкое. Уровень максимальной концентрации в плазме крови колеблется от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555±217 пг/мл) после закапывания 1 капли ДексаТобром в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Приблизительно 60% дозы дексаметазона выводится с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазона, неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы крови составляет 3-4 ч. Дексаметазон приблизительно на 77-84% связывается с альбумином плазмы крови. Клиренс колеблется от 0.111 до 0.225 л/ч/кг и объем распределения - от 0.576 до 1.15 л/кг.

Тобрамицин в очень маленьких количествах переходит в водянистую влагу, системно абсорбируется. Системная абсорбция тобрамицина после офтальмологического применения низкая. Максимальный измеренный уровень составлял 0.25 мкг/мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг/мл, которая находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности. Незначительно (менее 10%) связывается с белками плазмы крови.

Тобрамицин в неизмененном состоянии экскретируется в мочу преимущественно посредством клубочковой фильтрации. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 2 ч с клиренсом 0.04 л/ч/кг и объемом распределения 0.26 л/кг.

Фармакодинамика

ДексаТобром комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.