Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 января 2022 года № 047066
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия Кольцо и полукольцо для аннулопластики Duran AnCore™, размером (мм) 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, стерильное, однократного применения
Состав и описание медицинского изделия Кольцо и полукольцо для аннулопластики представлены следующими моделями: ■ Кольцо для аннулопластики Duran AnCore™, модель 620R ■ Полукольцо для аннулопластики Duran AnCore™, модель 620B Как кольцо, так и полукольцо состоит из гибкого кольца или полукольца, изготовленного из полиэфирного материала, с поперечным сечением 3 мм и держателя, облегчающего замену сухожильных хорд митрального клапана. Кольцо и полукольцо можно имплантировать либо в митральный, либо в трехстворчатый клапан. Кольцо и полукольцо помечены цветным швом в 3-х точках. Две метки соответствуют треугольникам (митральный клапан) или комиссурам (трехстворчатый клапан), а центральная метка обозначает середину кольца или полукольца. Размер кольца или полукольца определяется расстоянием по окружности между метками, соответствующими треугольнику. Расстояние измеряется по внутренней поверхности кольца или полукольца. Силиконовая метка, пропитанная сульфатом бария, позволяет визуализировать кольцо/полукольцо рентгеновскими методами.
Область применения Кардиохирургия
Назначение медицинского изделия Кольцо для аннулопластики Duran AnCore и полукольцо для аннулопластики Duran AnCore предназначены для восстановления или коррекции пораженных митральных и трехстворчатых клапанов. Пластика и коррекция фиброзного кольца позволяют скорректировать сочетанную недостаточность и стеноз клапана. Примечание: Направляющая для хорд кольца и полукольца предназначена только для хирургических замены хорд пораженных митральных клапанов.
Противопоказания ■ Выраженный кальциноз клапанов ■ Ретракция створок клапана с выраженным снижением их подвижности ■ Бактериальный эндокардит в активной стадии
Возможные нежелательные явления Хотя и не часто, при использовании колец и полуколец для аннулопластики отмечались некоторые осложнения. Среди известных осложнений: ■ Некорректируемая или рецидивирующая регургитация ■ Стеноз ■ Расхождение кольца или полукольца ■ Гемолиз (даже при умеренной регургитации) ■ Низкий сердечный выброс ■ Блокада сердца ■ Переднесистолическое движение и обструкция выносящего тракта левого желудочка ■ Поражение коронарных артерий ■ Поражение коронарного синуса ■ Эндокардит ■ Тромбоз ■ Тромбоэмболия ■ Кровотечение, обусловленное антикоагулянтной терапией Всякий раз при выборе оптимальной для пациента методики хирургического вмешательства учитывайте вероятность развития этих осложнений. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|